La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) anunció el viernes su rechazo a la MDMA como tratamiento para la trastorno de estrés postraumático (TEPT).
La decisión se basó en “limitaciones significativas” que “impiden a la agencia concluir que el medicamento es seguro y eficaz para la indicación propuesta”, afirmó la FDA, según informó Associated Press.
La MDMA, también conocida como éxtasis o molly, es una droga psicodélica con efectos que son similar a la metanfetaminasegún el Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas.
PANEL DE LA FDA RECHAZA TERAPIAS ASISTIDAS CON MDMA PARA EL TEPT A PESAR DE LAS GRANDES ESPERANZAS DE LOS VETERANOS
Las organizaciones de veteranos llevan mucho tiempo abogando por la aprobación de terapias asistidas por psicodélicos para el tratamiento de problemas de salud mental.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos anunció el viernes su rechazo de la MDMA como tratamiento para el trastorno de estrés postraumático (TEPT). (iStock)
La decisión de la FDA se produce casi ocho semanas después de que un comité asesor de la FDA votara 10 a 1 en contra de los beneficios generales de la MDMA en el tratamiento del trastorno de estrés postraumático.
La FDA ha solicitado otro ensayo de fase 3 para confirmar la seguridad y eficacia del fármaco.
Lykos Therapeutics, la compañía de California que presentó la solicitud del medicamento, dijo que planea reunirse con la FDA para apelar la decisión, según los informes.
EL VETERINARIO MARINO PROMOCIONA LOS BENEFICIOS DE LOS MEDICAMENTOS PARA EL TEPT ASISTIDOS POR PSICODÉLICOS MIENTRAS LA FDA CONSIDERA LA APROBACIÓN DEL MDMA
“La solicitud de la FDA para realizar otro estudio es profundamente decepcionante, no sólo para todos aquellos que dedicaron sus vidas a este esfuerzo pionero, sino principalmente para los millones de estadounidenses con PTSD, junto con sus seres queridos, que no han visto ningún nuevo estudio. opciones de tratamiento en más de dos décadas”, afirmó Amy Emerson, directora ejecutiva de Lykos, en un comunicado de la empresa.
“Si bien llevar a cabo otro estudio de Fase 3 llevaría varios años, todavía mantenemos que muchas de las solicitudes que se discutieron previamente con la FDA y se plantearon en la reunión del Comité Asesor pueden abordarse con datos existentes, requisitos posteriores a la aprobación o mediante referencia a la literatura científica.”
Las organizaciones de veteranos llevan mucho tiempo abogando por la aprobación de terapias asistidas por psicodélicos para el tratamiento de problemas de salud mental. (iStock)
Un portavoz de la FDA emitió un comunicado sobre la decisión.
“Como se discutió en la reunión del Comité Asesor, existen limitaciones significativas en los datos contenidos en la solicitud que impiden a la agencia concluir que este medicamento es seguro y eficaz para la indicación propuesta”.
“La solicitud de la FDA de realizar otro estudio es profundamente decepcionante, no sólo para todos aquellos que dedicaron sus vidas a este esfuerzo pionero, sino para los millones de estadounidenses con PTSD”.
En cuanto a la necesidad de tratamientos adicionales para el trastorno de estrés postraumático y otros condiciones de salud mentalla agencia dijo que alienta más investigación y desarrollo para “mayor innovación en tratamientos psicodélicos y otras terapias para abordar estas necesidades médicas”.
PharmAla Biotech, una empresa con sede en Toronto centrada en la investigación, el desarrollo y la fabricación de nuevos derivados de MDMA, reaccionó a la decisión en un comunicado enviado a Fox News Digital.
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“La USFDA tiene una importante responsabilidad de hacer las cosas bien, y creemos que están actuando de buena fe. Sin embargo, existe una necesidad de vital importancia para los pacientes de nuevos tratamientos para el TEPT, que debe equilibrarse con esa prudencia”, afirmó Nicholas Kadysh, director ejecutivo , PharmAla Biotech.
Las pastillas de éxtasis se muestran en esta fotografía sin fecha, cortesía de la Administración para el Control de Drogas de los Estados Unidos (DEA). (Reuters)
“La MDMA no sólo está respaldada por una importante base de evidencia de investigaciones de ensayos clínicos publicados, sino que también se está utilizando activamente en tratamientos de pacientes en dos jurisdicciones, Canadá y Australia, suministrada íntegramente por PharmAla”.
Kadysh añadió que la empresa está comprometida con investigación en curso para “convencer incluso a los reguladores más escépticos de que este medicamento es seguro y eficaz”.
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Joe Perekupka, director ejecutivo de Freespira, la empresa con sede en Washington que fabrica un terapéutico digital aprobado por la FDA para el trastorno de estrés postraumático y la ansiedad, también reaccionó a la decisión.
No ha habido nuevas opciones de tratamiento para el trastorno de estrés postraumático en más de dos décadas, según un comunicado de Lykos Therapeutics. (iStock)
“La reciente decisión de la FDA sobre la MDMA subraya el complejo panorama de los tratamientos de salud mental. En Freespira, reconocemos la necesidad urgente de contar con medicamentos eficaces adicionales. Tratamientos para el trastorno de estrés postraumático“, pero apoyamos el compromiso de la FDA con la seguridad del paciente al revisar posibles nuevos tratamientos”, dijo en un comunicado a Fox News Digital.
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“Creemos en la importancia de diversas opciones de tratamiento y continuaremos centrándonos en nuestra misión de democratizar el acceso a tratamientos avanzados. atención de salud mental a través de nuestro modelo centrado en el paciente”.
Fox News Digital se acercó a la FDA y a Lykos Therapeutics solicitando comentarios.
