Una empresa que busca tratar el trastorno de estrés postraumático con una combinación de MDMA y psicoterapia acaba de sufrir un importante revés por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.
Lykos Therapeutics, la empresa que aspira a la aprobación de la FDA, dijo el viernes que recibió una carta de rechazo de la agencia, que pidió más investigación sobre la seguridad y eficacia del tratamiento potencial. Lykos dijo en respuesta que quiere que la FDA reconsidere la decisión y agregó que solicitará una reunión para “discutir más a fondo las recomendaciones de la agencia para una nueva presentación”. La MDMA, también conocida como molly y éxtasis, es una droga fabricada en laboratorio desarrollada hace más de un siglo por un químico del gigante farmacéutico alemán Merck.
La decisión sigue a una votación anterior de los asesores de la FDA, quienes rechazó la terapia asistida por MDMA en junio. El panel cuestionó la eficacia y seguridad a largo plazo del tratamiento, la calidad de los datos de Lykos y la conducta de los terapeutas que participaron en estudios anteriores de Lykos. Si bien la FDA tenía la opción de actuar en contra de los comentarios de su panel, la agencia supuestamente llegó a una conclusión similar.
Según Amy Emerson, directora ejecutiva de Lykos, realizar una tercera fase 3 de prueba retrasaría a la empresa varios años. Calificando la carta de la FDA de “profundamente decepcionante”, Emerson argumentó en una declaración que las solicitudes de la agencia “pueden abordarse con datos existentes, requisitos posteriores a la aprobación o mediante referencia a la literatura científica”.
Lykos no publicó la carta de rechazo y la FDA no respondió de inmediato a la solicitud de Gizmodo de más información. Sin embargo, un portavoz de la agencia dijo NPR el viernes, “existen limitaciones significativas en los datos contenidos en la solicitud que impiden a la agencia concluir que este medicamento es seguro y eficaz para la indicación propuesta”.
El portavoz añadió que la agencia “seguirá fomentando la investigación y el desarrollo de fármacos que impulsen la innovación en tratamientos psicodélicos y otras terapias”.
